Resumo:

Recolhimento do produto Cortisol Immulite, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CORTISOL IMMULITE, Kit para 100 testes, Registro 10345160665, lotes 381, 382 e 383

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos confirmou que o kit IMMULITE / IMMULITE 1000 Cortisol lotes 381, 382 e 383 demonstram um bias positivo com amostras de pacientes no valor de aproximadamente 13% a 40%. O bias positivo também foi observado nos materiais de Controle de Qualidade e podem resultar em valores fora dos intervalos estabelecidos.

Ação:

A empresa orienta aos clientes para interromper o uso do produto, segregar qualquer estoque remanescente dos lotes afetados do CORTISOL IMMULITE com o intuito de devolver estes produtos a Siemens e a manter a carta com os registros do laboratório.

Histórico:

O fabricante no exterior realizou a análise do problema, avaliando todos os riscos inerentes o que gerou a ação corretiva em campo. Com base na investigação e na mitigação do risco conduzida, classificou-se esta ação como sem risco à saúde, sendo sua gravidade baixa e sua probabilidade de ocorrência improvável. O bias positivo observado em valores de cortisol podem potencialmente levar a uma investigação adicional do status da glândula adrenal. O risco global para a saúde é insignificante. A Siemens não recomenda a revisão anterior dos resultados por este motivo.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa Distribuicao

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA